摘要：本文由天拓四方智能制造事業(yè)部同事撰寫(xiě)，旨在解釋ISO 9000中所講的Process approach，并分析了其當前企業(yè)在質(zhì)量管理事件過(guò)程中的困境，對未來(lái)企業(yè)級質(zhì)量管理方案提出了具體的要求。最后，介紹了西門(mén)子產(chǎn)品IBS CAQ=QSYS 的解決方案的主要架構及部分功能。

什么是Process approach？

在ISO 9000中指出，質(zhì)量管理有8個(gè)原則，Process approach正是其中之一（另外七個(gè)原則分別是：Leadership領(lǐng)導力，Engagement of people人的因素，Customer focus客戶(hù)關(guān)注，System Approach 系統的方法，Relationship Management良好的關(guān)系 Evidence-based decision基于事實(shí)的決策， Improvement持續改善）。
?
而在事實(shí)上，在這些原則中，process approach是一個(gè)實(shí)際運營(yíng)過(guò)程中必然使用的原則，盡管你有時(shí)候并不知道到你正在用它。
?
Process：通過(guò)Input輸入來(lái)傳遞預期的結果的一系列相互關(guān)聯(lián)、相互影響的活動(dòng)的集合。

輸入，可以是有形的實(shí)體，比如生產(chǎn)過(guò)程中使用的材料、零件、裝備，也可以是無(wú)形的，比如數據、信息和知識。

通常，我們把process翻譯為流程，或者過(guò)程。在下面的討論中，我們將統一使用過(guò)程方法這一術(shù)語(yǔ)。

Figure.2 Process approach過(guò)程方法

過(guò)程方法包含了建立組織相關(guān)流程，使其自身能夠作為一個(gè)集成的完整的系統運轉。
? 管理系統集成過(guò)程及活動(dòng)、措施來(lái)實(shí)現目標。
? 過(guò)程定義了相關(guān)活動(dòng)，檢查，以及傳遞的輸出物。
? 過(guò)程中有詳細的計劃及控制手段，并基于組織的要求，使用文件去定義好。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Figure.3 過(guò)程控制的模型

過(guò)程方法意味著(zhù)，若要想實(shí)現我們所期望的目標，則應該通過(guò)對實(shí)現過(guò)程展開(kāi)策劃，分析，實(shí)施，監控及改善來(lái)保證。因為大量的生產(chǎn)實(shí)踐和事故教訓告訴我們，如果沒(méi)有一個(gè)好的過(guò)程，則無(wú)法保障一個(gè)穩定持續的好的結果。
?
過(guò)程方法實(shí)踐中的挑戰
在成熟的行業(yè)及中，其內部團體及組織往往具有功能化，結構化的特點(diǎn)，有時(shí)還存在空間上的區域化，全球化的特點(diǎn)。這就意味著(zhù)他們分別具備不同的職責，大到整個(gè)行業(yè)，小到一個(gè)跨職能的團隊（cross-functional team），每一個(gè)團體或者個(gè)體都被賦予了相應的職責，換句話(huà)說(shuō)，他們分別要去負責完成整個(gè)過(guò)程中的一個(gè)部分過(guò)程，我們可稱(chēng)之為sub-process。
? ?
他們可能使用不同的工具，具備不同的知識背景，來(lái)自不同的地區和國家。但是作為一個(gè)整體，一個(gè)團隊，一個(gè)企業(yè)，乃至一整條產(chǎn)業(yè)鏈，他們有共同的目標。這個(gè)目標首先是以營(yíng)利為目的，而為了實(shí)現營(yíng)利，他們必須取悅于客戶(hù)，這也就是ISO 9000中所講的客戶(hù)關(guān)注（customer focus）。

以汽車(chē)行業(yè)為例，這是一個(gè)高度成熟的全球化產(chǎn)業(yè)。其業(yè)內最普遍的開(kāi)發(fā)過(guò)程是APQP（Advanced Product Quality Planning）先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃。這是典型的過(guò)程方法的行業(yè)應用，在A(yíng)PQP中，為了實(shí)現一件產(chǎn)品（子系統，系統）從概念階段到穩定量產(chǎn)，需要經(jīng)歷五個(gè)階段，每個(gè)階段內需要有完成各種不同的開(kāi)發(fā)任務(wù)，這就需要一個(gè)非常細化完善的組織去支撐這種業(yè)務(wù)模型。

然而，對于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一切聽(tīng)起來(lái)很美好，但是卻很難實(shí)現。這些挑戰在于：
1） 他們可能不具備那么完善的組織和流程去支撐這種業(yè)務(wù)流程。
2） 他們的組織內各種資源（人才，知識庫，設備，工具等）不足以支撐他們使用這種方法。
3） 他們并不能確保這種方法真的可以提高企業(yè)的效率帶來(lái)投資的回報。
4） 過(guò)分細化的組織和活動(dòng)使他們在管理中面臨極大的挑戰。
5） 各個(gè)團隊及部門(mén)之間出于自我保護原則，使得整體的研發(fā)運營(yíng)成本居高不下。
?
同時(shí)，每一項活動(dòng)，都會(huì )產(chǎn)生一定的成果，每一個(gè)過(guò)程都會(huì )產(chǎn)生相應的輸出。這個(gè)結果或者過(guò)程，有時(shí)是一個(gè)具體的產(chǎn)品，比如一臺發(fā)動(dòng)機樣品。而更多情況下，它是一個(gè)文本化的知識財產(chǎn)，比如圖紙，文件，測量報告。

?

大量的不同類(lèi)型的輸出物來(lái)自于不同的部門(mén)和團隊成員，而上一個(gè)過(guò)程中的輸出物又往往是下一個(gè)過(guò)程的輸入物。這就意味著(zhù)大量數據需要妥善的管理，而許多企業(yè)在實(shí)踐過(guò)程中往往感到非常痛苦，這是因為：
1） 海量的數據及文件需要管理，但他們目前僅僅在本地化的文件夾中保存。
2） 許多產(chǎn)品和項目是基于此前基礎升級開(kāi)發(fā)，但在數據經(jīng)驗繼承時(shí)，首先發(fā)現數據難以高效準確的獲取。
3） 前一過(guò)程輸出可能為后一的輸入，這往往意味著(zhù)接口部分數據需要不同的人進(jìn)行數據傳遞。而多數企業(yè)目前處在手動(dòng)傳遞的狀態(tài)。
4） 文件及數據的釋放及變更往往會(huì )對其他文件和數據產(chǎn)生沖擊，離散化的數據管理和文件制作使得變更的協(xié)同難以實(shí)現。
5） 由于內部組織的繁復及文件，數據的離散，往往對于客戶(hù)聲音的反饋不夠及時(shí)，而本地化的數據存儲，則意味著(zhù)質(zhì)量追溯的效率和可靠度備受挑戰。
6） 在實(shí)際生產(chǎn)中產(chǎn)生的業(yè)務(wù)數據，如測量尺寸，狀態(tài)數據無(wú)法產(chǎn)生出更高價(jià)值，用于指導管理層的工程決策和高層的企業(yè)級戰略
?
工具層面的解決方案
為了實(shí)現質(zhì)量管理中的過(guò)程控制原則，有許多方法及工具被總結并傳播，比如前面提到的APQP，質(zhì)量功能展開(kāi)QFD，控制計劃，PDP（Product Development Process），項目管理。同時(shí)為了實(shí)現每個(gè)具體過(guò)程中定義的活動(dòng)，許多理論與工具廣為流傳，比如FMEA，SPC，DOE，CAE，CAD，PPAP，ECM，MSA。

然而正如前面所提到的，這些工具盡管在一定程度上實(shí)現了個(gè)體活動(dòng)的功能，但在質(zhì)量管理的三個(gè)維度（業(yè)務(wù)層面，產(chǎn)品層面，組織層面）上卻力不從心。同時(shí)，智能制造的趨勢下，質(zhì)量管理如何與產(chǎn)品生命周期管理，數字化工廠(chǎng)運營(yíng)等新的企業(yè)級戰略相協(xié)調，也越來(lái)越引起眾多企業(yè)的思考。

（業(yè)務(wù)層，產(chǎn)品層，組織層）
?
整體的系統的解決方案的需求
前面我們提到，除了過(guò)程方法，還有七個(gè)質(zhì)量管理的原則，其中有一個(gè)原則是系統的方法（system approach），這意味著(zhù)企業(yè)的戰略及業(yè)務(wù)目標應該有一個(gè)整體目標，盡管他可以被拆分成許多具體的小目標。那這就要求企業(yè)內部的組織也應該是一個(gè)整體系統，盡管被分為許多不同的職能部門(mén)。最后，這也要求，企業(yè)應盡量采用一個(gè)整體系統的解決方案，去支撐企業(yè)的整體目標。所以，未來(lái)數字化工業(yè)發(fā)展中，更多企業(yè)會(huì )要求一個(gè)平臺級的解決方案，這個(gè)平臺應該具有以下特點(diǎn)：
1） 具有專(zhuān)業(yè)高效的的功能模塊；
2） 功能模塊間能夠進(jìn)行數據的傳遞和變更的協(xié)同；
3） 該平臺應該能夠與其他企業(yè)級平臺具有良好的接口，且功能不應重疊；
4） 該平臺的功能應該具有良好的可拓展性；
5） 該平臺的業(yè)務(wù)邏輯應是通用的，基于行業(yè)經(jīng)驗的業(yè)務(wù)邏輯；
6） 該平臺應能夠提供個(gè)性化的開(kāi)發(fā)前提。
?
西門(mén)子的QMS整體解決方案IBS QSYS Professional
西門(mén)子的QMS整體解決方案廣泛應用于，汽車(chē)，重型機械，航空航天及醫療制藥等行業(yè)。該方案最早是由IBS公司基于制造行業(yè)解決方案整合而成，2015年西門(mén)子收購IBS，并在之后繼續對產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化，并于西門(mén)子其他PLM及MOM等平臺級方案進(jìn)行整合，意在打造更高層級的戰略平臺組合方案。

QSYS Professional方案的整體架構基于PDCA（Plan計劃，Do執行，Check檢查，Act行動(dòng)及改善）戴明環(huán)模型。整個(gè)平臺分為四大部分，每個(gè)部分有若干具體的功能能模塊，比如APQP/Project，FMEA（潛在失效模式分析），Gage Management（量具管理含MSA），Process Flow chat（流程圖）， Control plan（控制計劃）， Inspection plan（檢驗計劃），QAM（質(zhì)量措施管理）， SAM（供應商評估管理）， SPC（過(guò)程統計控制）， CCM（客戶(hù)抱怨管理），PPAP（產(chǎn)品量產(chǎn)批準流程）等。?

從功能層面上來(lái)講，該方案中所包含的功能模塊，均是基于行業(yè)內最新的標準（ISO 9000/ IATF 16949，AIAG標準，VDA標準等）及長(cháng)期實(shí)踐的業(yè)務(wù)模型所構建，相比較傳統的軟件工具而言，更加適合制造業(yè)的應用。對用戶(hù)來(lái)說(shuō)，只需要安裝使用一個(gè)系統，便可以代替十幾種工具軟件。

?
對于過(guò)程方法而言，最核心的內容在于每個(gè)過(guò)程之間的輸入與輸出的管理也接口。而QSYS Professional在功能模塊間數據傳遞及階段性數據的交付管理方面十分出眾。以產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程為例，在BOM到DFMEA，流程圖到PFMEA，PFMEA到控制計劃，控制計劃到檢驗計劃，檢驗計劃到檢驗報告這個(gè)過(guò)程中，凡是前置文件中的數據，都可以繼承到后面的文件中。而在發(fā)生工程變更時(shí)，這些文件可以一鍵協(xié)同變更。

前面講到，質(zhì)量管理中有一個(gè)原則叫做持續改善原則，這一原則的核心在于通過(guò)不斷地改善，增加客戶(hù)滿(mǎn)意度（產(chǎn)品的結構，功能，質(zhì)量，成本進(jìn)行改善），而對于持續改善的目標來(lái)講，最重要的前提在于實(shí)現質(zhì)量管理的閉環(huán)。
QSYS Professional的PDCA循化正式基于此模型，實(shí)現了質(zhì)量管理的閉環(huán)。比如客戶(hù)抱怨發(fā)起的失效分析及8D報告會(huì )把失效模式及失效原因傳遞給FMEA模塊，而FMEA中的打分環(huán)節則可參考客訴抱怨及售后數據，真正實(shí)現Evidence-based decision.

?
作為西門(mén)子數字化企業(yè)整體方案及企業(yè)級戰略平臺的一個(gè)重要部分，QSYS Professional與其他系統可以實(shí)現數據對接，比如PLM和ERP以及現場(chǎng)的數采系統，掃描系統和數字化檢具等。

?

?
對于一個(gè)系統而言，與工具軟件相比，最大的優(yōu)勢應該體現在其與企業(yè)的組織架構及管理系統相匹配上。這意味著(zhù)系統及解決方案必須要把組織架構進(jìn)行結構化建模，同時(shí)要支持權限的設定。
另外在QSYS Professional在資源數據管理方面非常出色，平臺中可建立大量的Master Data基礎數據庫，對多種資源進(jìn)行分類(lèi)管理。這些基礎數據庫通常包括，企業(yè)資源（客戶(hù)，供應商），人力資源（用戶(hù)，角色，部門(mén)，小組等），設計資源（圖紙，產(chǎn)品結構，工藝操作，產(chǎn)品特性，失效模式等），生產(chǎn)檢測資源（訂單數據，檢測基準，檢具資源），售后類(lèi)資源等。

結語(yǔ)：在工業(yè)數字化及工業(yè)革命4.0的大趨勢下，未來(lái)制造業(yè)內對于系統級管理的需求勢必日益上升，企業(yè)及行業(yè)的法規日益嚴格，質(zhì)量管理必將面臨更多新的以及更加復雜的挑戰。對此，企業(yè)一方面應當充分理解質(zhì)量管理的理論并實(shí)踐內部質(zhì)量管理體系的建設，同時(shí)應該采用整體的具有長(cháng)遠規劃的系統解決方案，從而支撐整體的數字化戰略。