假疫苗事件引起社會(huì )關(guān)注
近期，一則國家藥品監督管理局的通告稱(chēng)，某制藥公司在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（藥品GMP）行為，由此，疫苗的社會(huì )焦慮被點(diǎn)燃。疫苗造假事件，再次刺痛公眾的敏感神經(jīng)。

消息一出，社會(huì )嘩然！此次疫苗事件的一個(gè)焦點(diǎn)是——疫苗企業(yè)生產(chǎn)記錄造假。生產(chǎn)記錄是企業(yè)的基本管理制度，也是疫苗的基本標簽和檔案，生產(chǎn)記錄不僅記載著(zhù)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程，而且也記錄著(zhù)產(chǎn)品的基本信息，比如疫苗的原料、配制、成分、性能以及生產(chǎn)日期、銷(xiāo)售去向等等，可以說(shuō)生產(chǎn)記錄是疫苗的“身份證”。一旦產(chǎn)品出現問(wèn)題，這些記錄便可以查找企業(yè)生產(chǎn)存在的問(wèn)題，掌握產(chǎn)品的去向，可是如此關(guān)鍵的生產(chǎn)記錄卻被人動(dòng)了手腳，這種造假不僅暴露出企業(yè)管理不善，而且存在著(zhù)巨大危害，無(wú)異于謀財害命。

如何消除生產(chǎn)記錄造假
藥企首先借助產(chǎn)品全生命周期管理（PLM）平臺保證藥品從研發(fā)、中試、臨床至注冊申請都要符合國家食品藥品監督管理總局（FDA）的合規性要求；其次通過(guò)制造執行管理系統（MES）系統建立完善的生產(chǎn)過(guò)程記錄，根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)。

藥企的生產(chǎn)記錄必須包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、批號，生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結束的日期和時(shí)間，每一生產(chǎn)工序的負責人簽名，異常事件報告等等數據，利用MES系統收集的生產(chǎn)實(shí)時(shí)記錄，嚴格監控藥品的生產(chǎn)過(guò)程；藥品的銷(xiāo)售端應重新啟用電子監管碼，嚴格監控藥品生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)；最后利用物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數據、工業(yè)云保證藥品生產(chǎn)研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量監控、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過(guò)程在藥品監管部門(mén)的監控之下，確保能夠實(shí)時(shí)查詢(xún)每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)記錄、經(jīng)營(yíng)、庫存以及流向情況。
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與其他行業(yè)相比，制藥企業(yè)具有工藝機理復雜、不確定因素多、企業(yè)生產(chǎn)計劃性強、生產(chǎn)調度管理繁瑣、批號管理嚴格等特殊性。針對MES系統的特殊性要求，需要將企業(yè)體制、運行模式等有效結合，通過(guò)對企業(yè)生產(chǎn)組織與管理模式進(jìn)行變革、重組等方式來(lái)實(shí)施。經(jīng)分析，大多數藥企生產(chǎn)車(chē)間的主要功能需求為工單管理、工藝路線(xiàn)管理、物料管理、容器管理、生產(chǎn)過(guò)程控制管理和現場(chǎng)數據采集等。

具體說(shuō)明如下

01工單管理?
MES系統支持根據產(chǎn)品名稱(chēng)及產(chǎn)量手動(dòng)創(chuàng )建工單及批次號，同時(shí)可以接受來(lái)自工廠(chǎng)上層ERP系統下發(fā)的含有產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)量、批次號等信息的工單。

02工藝路線(xiàn)管理?
MES系統根據不同產(chǎn)品、不同批次信息指定不同的工藝路線(xiàn)，同時(shí)支持在GMP及企業(yè)現有生產(chǎn)情況的基礎上對現有工藝路線(xiàn)進(jìn)行優(yōu)化。

03物料管理?
GMP要求企業(yè)必須建立規范的物料管理系統，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系統通過(guò)對物料進(jìn)行編碼來(lái)控制物料投入及產(chǎn)出，編碼生成后將其鎖定到生產(chǎn)過(guò)程中，有效防止物料混批，并將物料信息通過(guò)編碼的方式存入數據庫中，與批次號、電子監管碼等信息相鏈接，便于用戶(hù)隨時(shí)根據產(chǎn)品編碼信息進(jìn)行追溯。

04容器管理?
藥品制劑生產(chǎn)最終的計量以各種制劑裝進(jìn)容器為準，MES系統中容器分為多種類(lèi)型。在制藥企業(yè)中容器多用于稱(chēng)量模塊，對于最終滅菌產(chǎn)品需要滅菌車(chē)具進(jìn)行滅菌操作時(shí)，會(huì )出現同柜不同批的情況，為了防止混批的發(fā)生，也會(huì )將滅菌車(chē)具視為容器，分別綁定到不同的生產(chǎn)批次下進(jìn)行操作。

05生產(chǎn)過(guò)程控制管理?
MES系統的核心內容是，通過(guò)切實(shí)地提示工作人員當前需要進(jìn)行的操作、限制操作權限、管控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵數據、管控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵操作來(lái)提升企業(yè)產(chǎn)品的合格率，使企業(yè)的產(chǎn)品數據標準化、生產(chǎn)流程規范化，以此確保企業(yè)產(chǎn)品信息完整、規范，最終達到提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量以及提升企業(yè)形象的目的。

06現場(chǎng)數據采集?
MES系統通過(guò)數據采集系統對現場(chǎng)設備當前運行的數據進(jìn)行采集，避免工作人員在填寫(xiě)記錄時(shí)需要人工確認數據數值以及填寫(xiě)數值是否準確等問(wèn)題，最大可能地避免差錯的發(fā)生。

07電子批次記錄?
電子批次記錄是企業(yè)目前努力的發(fā)展方向。MES電子批次記錄儀可在屏幕上為操作員顯示電子指令，以確保批次文件的完整性和準確性。手動(dòng)數據輸入僅限于絕對必要的情況，而且始終都會(huì )根據新版GMP的要求進(jìn)行相關(guān)的檢查。如果可能，我們將直接從設備和傳感器采集數據，以保證數據的準確無(wú)誤。在任何情況下，集成的異常管理功能會(huì )管理與流程規范要求之間存在的偏差，這樣可顯著(zhù)縮短批次檢查環(huán)節所需要的時(shí)間，同時(shí)也會(huì )大大減輕與偏差相關(guān)的調查工作量。智能化生產(chǎn)和績(jì)效管理工具還可以提供先進(jìn)的報告和數據分析功能以及儀表板，在其幫助下，用戶(hù)可將生產(chǎn)過(guò)程中采集到的數據轉化為極具價(jià)值的信息。

MES系統將企業(yè)管理信息系統與過(guò)程控制系統有效整合，對生產(chǎn)數據采集、傳輸與處理，藥品質(zhì)量跟蹤與動(dòng)態(tài)成品控制，在線(xiàn)質(zhì)量監控與管理，實(shí)施在線(xiàn)優(yōu)化調度與成本管理等功能進(jìn)行集成，從而實(shí)現了藥品制造的全程跟蹤。

疫苗銷(xiāo)售端具體做法是，為每一藥品銷(xiāo)售最小單位加印中國藥品電子監管碼（賦碼），從廠(chǎng)家到各級經(jīng)銷(xiāo)商、再到藥店等終端環(huán)節，每一次藥品的出庫入庫、核準核銷(xiāo)都需掃碼記錄以保證藥品全程可追溯。銷(xiāo)售終端將配備數字證書(shū)（密鑰），用以查詢(xún)詳細信息。未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的產(chǎn)品不得上市銷(xiāo)售。

疫苗事關(guān)民眾的生命健康安全，對任何造假行為必須零容忍。之所以用PLM平臺管理藥品研發(fā)、MES系統記錄生產(chǎn)過(guò)程及監控質(zhì)量、電子監管碼管理藥品流通存儲，建立藥品從研發(fā)、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量監控、流通、存儲的全生命周期的工業(yè)大數據及云平臺，藥企作出如此事無(wú)巨細的規定，正是為了倒逼藥企以合規性的研發(fā)、規范化的生產(chǎn)流程、嚴格的質(zhì)量監控來(lái)降低不確定性風(fēng)險，最終實(shí)現產(chǎn)品的質(zhì)量可控……疫苗關(guān)乎我國未來(lái)希望的健康成長(cháng)，對疫苗的監管要做到非?？量潭皇菄栏竦囊?，小編希望各類(lèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)汲取教訓，通過(guò)嚴格執行藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售管理規范，堅決杜絕造假、偷工減料等違規違法行為。

總結
缺乏合規性研發(fā)、電子生產(chǎn)記錄不完善、質(zhì)量監控不健全、物料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量、原料無(wú)法追溯等問(wèn)題，已經(jīng)不僅僅是醫療行業(yè)的專(zhuān)屬問(wèn)題，在食品飲料行業(yè)、電子高科技行業(yè)、新能源、化工等眾多行業(yè)也存在以上眾多問(wèn)題。天拓四方深耕數字化工廠(chǎng)解決方案十五載，為企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品設計、工藝設計、生產(chǎn)制造、質(zhì)量監控、自動(dòng)化產(chǎn)線(xiàn)、自動(dòng)化倉儲物流、數網(wǎng)星云平臺的數字化工廠(chǎng)整體解決方案，歡迎來(lái)電咨詢(xún)！